ISO9001:2015新版标准一些重要变化包括。更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;要求组织中的高层积极参与并承担责任,使质量管理与更广泛的业务战略保持一致;对标准进行基于风险的通盘考虑,使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;对文档化的规范要求简化, 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致。
ISO9001程序文件的作用。
使质量活动受控。对影响质量的各项活动作出规定;-规定各项活动的方法和评定的准则,使各项活动处于受控状态。
阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。
作为执行、验证和评审质量活动的依据。程序的规定在实际活动中执行;执行的情况应留*据;依据程序审核实际运作是否符合要求。
在ISO9001认证审核的实践中,经常发现有许多客户能自我发现一些问题,如内审、考核、检查、退换货、投诉等,也采取了一些措施,但这些措施有许多是走过场的,就事论事,仅仅纠正了不合格。事后,经常有重复发生的实例。如注塑件的表面油污问题。ISO9001标准*8.5.2条款,对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题,不但要改进,而且还要有效地改进。投入了资源想解决问题,就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题,在于消除产生问题的原因。
在实施ISO45001认证时,高管理者应按计划的时间间隔对组织的职业健康安全管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审应包括对下列事项的考虑:
以往管理评审所采取措施的状况;与ISO45001职业健康安全管理体系相关的内部和外部议题的变化,包括: 相关方的需求和期望;法律法规和其他要求;组织的风险和机遇;
质量是由人去控制的,只要是人,难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会,这是ISO9000族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、的。可以说:组织采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些组织五年十年审核下来,没有一张预防措施记录单。
当然,ISO9000族标准是站在顾客角度看问题的,顾客希望企业有预防问题发生的能力,所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。
标准要求组织建立文件化的预防措施程序,很多组织将这个程序和纠正措施程序合并在一起写,特别是中小型企业。这不违反标准要求。
ISO9000有几个主要的特性,概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个 基本点;3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”,我把它再简化为:
一个精髓:说、写、做一致; 一个中心: 以顾客为中心; 两个基本点:顾客 满意和持续改进;三个特性:适宜性、充分性、有效性;四个凡事:凡事有人负责、凡事有 章可循、凡事有据可查、凡事有人监督;产品:服务、软件、硬件、流程性材料; 模块:(1个总过程,4个大过程)质量管理体系;管理职责;资源管理;产品实现;测量、分析和改进。六个文 件:ISO9000:2008版标准明确提出的6个程序文件必须制订:文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序不合格品控制程序、 纠正措施控制程序、预防措施控制程序。八项原则:以顾客为中心、的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
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