ISO9001:2015版标准的改版历程
为顺应时代发展,更好地**使用者运用的质量管理理念及工具,自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了三次正式的改版:
的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念,传统制造业烙印仍较明显;
*二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵,这都是一次重大的变化,标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念,从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华,也淡化了原有的制造业的痕迹,具备了更强的适用性;
2008年进行了*三次改版,形成了标准的*四个也就是现行有效的版本,这次改版被定义为一次“编辑性修改”,并未发生显著变化;
ISO9001程序文件的作用。
使质量活动受控。对影响质量的各项活动作出规定;-规定各项活动的方法和评定的准则,使各项活动处于受控状态。
阐明与质量活动有关人员的责任:职责、权限、相互关系。
作为执行、验证和评审质量活动的依据。程序的规定在实际活动中执行;执行的情况应留*据;依据程序审核实际运作是否符合要求。
管理评审的输出应包括相关决策:
在取得预期结果方面职业健康安全管理体系的持续适宜性、充分性和有效性;持续改进机遇;与职业健康安全管理体系变更的任何需求;所需资源; 必要的措施;改进职业健康安全管理体系与其他业务过程融合的机遇;任何与组织战略方向相关的结论。
如何考量一个管理体系的有效性,审核方式主要分为两个部分:
文件审核:评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系(技术规范)标准。
现场审核:审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。
每次现场审核,包括初次审核(一次正式审核)和每年的监督审核,必须包括以下方面和内容的审核:
从上一次审核后的新顾客。顾客抱怨和组织反应的情况。组织内部审核和管理评审的结果和措施。朝持续改进目标的进展情况。从上一次审核后,纠正措施的有效性和验证。
全管理体系ISO45001,通过一定的方式方法,将其整合在一个架构下运行的一个管理体系。
一体化管理体系有狭义和广义之分。狭义的一体化管理体系如:将上述“两标”整合的一体化管理体系或上述“三标”整合的一体化管理体系;广义的一体化管理体系如:集约型一体化管理体系。
集约型一体化管理体系,是QHSE(质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系)等“多标”一体化整合管理的再扩展、再提升。QHSE等“多标”整合而成的一体化管理体系自成系统,是一个立运行的体系;然若以企业为整体,从全局角度和系统目标来看,QHSE管理与企业其他诸多专项管理仍是多体系在运行;而在本书所述集约型一体化管理体系中,质量管理、环境管理、职业健康安全管理只是管理体系中的一个重要组成部分。
ISO9000有几个主要的特性,概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个 基本点;3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”,我把它再简化为:
一个精髓:说、写、做一致; 一个中心: 以顾客为中心; 两个基本点:顾客 满意和持续改进;三个特性:适宜性、充分性、有效性;四个凡事:凡事有人负责、凡事有 章可循、凡事有据可查、凡事有人监督;产品:服务、软件、硬件、流程性材料; 模块:(1个总过程,4个大过程)质量管理体系;管理职责;资源管理;产品实现;测量、分析和改进。六个文 件:ISO9000:2008版标准明确提出的6个程序文件必须制订:文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序不合格品控制程序、 纠正措施控制程序、预防措施控制程序。八项原则:以顾客为中心、的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
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